جونسون توقف تجارب اللقاح بسبب مرض المتطوعين
جونسون توقف تجارب اللقاح بسبب مرض المتطوعين
أكدت الشركة المتعددة الجنسيات أنها أوقفت التجارب بسبب “مرض غير مبرر” لدى أحد المشاركين. تتم مراجعة مرض المشارك وتقييمه.
يقوم أحد المحترفين بإعداد جرعة من لقاح يتم اختباره ضد COVID-19.
يقوم أحد المتخصصين بإعداد جرعة من اللقاح. الصورة: EFE
أوقفت شركة Johnson & Johnson متعددة الجنسيات تجارب لقاح تجريبي ضد COVID-19 بسبب ” مرض غير مبرر ” لدى أحد المشاركين.
أكدت الشركة الأمريكية أن “مرض المشارك يخضع للمراجعة والتقييم من قبل مجلس مراقبة أمن البيانات (DSMB) المستقل عن ENSEMBLE” ، وكذلك من قبل أطبائه.
وقالت الشركة في بيان: “أوقفنا مؤقتًا إعطاء جرعات جديدة في جميع تجاربنا السريرية لمرض لقاح فيروس كورونا المرشح ، بما في ذلك تجربة المرحلة الثالثة ، بسبب مرض غير مبرر في أحد المشاركين في الدراسة”.
وبهذا المعنى ، رفضت شركة الأدوية تقديم المزيد من التفاصيل ، بحجة أنه يجب عليها ” احترام خصوصية هذا المشارك “.
وأضاف في البيان: “نتعلم المزيد عن المرض من هذا المشارك ومن المهم الحصول على جميع البيانات قبل مشاركة معلومات إضافية”.
تؤكد الشركة التي يقع مقرها في نيو برونزويك بولاية نيوجيرسي على “التمييز المهم بين التوقف عن الدراسة والتعليق التنظيمي على التجارب السريرية.”
أوضح جونسون آند جونسون: “التوقف المؤقت للدراسة ، حيث يوقف راعي الدراسة التوظيف أو الجرعات ، هو مكون قياسي لبروتوكول التجارب السريرية “.
ومع ذلك ، فإن “الاحتفاظ التنظيمي بتجربة إكلينيكية هو مطلب لسلطة صحية تنظيمية ، مثل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA).”
في 23 سبتمبر ، أعلنت معاهد الصحة الوطنية الأمريكية (NIH) أنها بدأت في تجنيد متطوعين بالغين في المرحلة الرابعة من التجربة السريرية 3 لتقييم لقاح تجريبي ضد كوفيد -19.
تهدف التجربة ، المصممة لتقييم ما إذا كان لقاح Janssen COVID-19 التجريبي (JNJ-78436725) ، إلى الوقاية من أعراض COVID-19 بعد نظام جرعة واحدة ، سعت إلى تسجيل ما يصل إلى 60.000 متطوع في حوالي 215 موقع بحث سريري ، على الصعيدين الوطني والدولي.
